Cichuteks Paul-Ehrlich-Institut verschleppt Daten zu Nebenwirkungen der „Impfung“

Berichte von mehr als 500.000 „Geimpften“ lie­gen beim PEI und wer­den nicht aus­ge­wer­tet. Die Begründung auf zdf.de („Überlastung“) ist extrem unglaubwürdig.

»Paul-Ehrlich-Institut über­las­tet
Das Daten-Desaster

Millionen Menschen, die sich der­zeit gegen Corona imp­fen las­sen wol­len, fra­gen sich, ob sie mit Nebenwirkungen rech­nen müs­sen und wie hef­tig die wohl aus­fal­len. Eine Einschätzung könn­te das Paul-Ehrlich-Insitut (PEI) geben, das genau die­se Daten von bis­he­ri­gen Impfungen seit Jahresbeginn mit Hilfe einer App sammelt.

Doch das PEI gibt die­se Antwort bis­lang nicht. Die Daten wur­den zunächst nur erho­ben – aber noch nicht aus­ge­wer­tet und ver­öf­fent­licht. Und das, obwohl sich bis Ende Mai bereits über eine hal­be Million Menschen die App „SafeVac“ aufs Handy gela­den und wesent­li­che Daten zur Verträglichkeit der Covid-19-Impfstoffe gelie­fert haben.

Wie viele Menschen keine Nebenwirkungen haben – unbekannt

Diese Daten könn­ten das Bild ergän­zen, wie häu­fig wel­che Nebenwirkungen bei wel­chen Wirkstoffen gemel­det wer­den, abhän­gig von Alter, Geschlecht, Grunderkrankung der Geimpften – ins­be­son­de­re auch, wie hoch der Anteil derer ist, die über­haupt kei­ne Nebenwirkungen fest­ge­stellt haben.

Genau die­se Informationen aus der Praxis mit Millionen Geimpften in Deutschland sind bis­lang unvoll­stän­dig: Wie vie­le Menschen die Impfung gut ver­tra­gen – ohne uner­wünsch­te Reaktionen – ist bis­her nicht doku­men­tiert. Im Gegensatz zu den Nebenwirkungen: Das PEI ver­öf­fent­lich regel­mä­ßig die gemel­de­ten „Verdachtsfälle“ von Nebenwirkungen und Komplikationen in sei­nen Sicherheitsberichten, anhand derer die Sicherheit der Impfstoffe beur­teilt werden.

Je mehr Impfungen, desto mehr Verdachtsfälle beim PEI

Doch war­um wur­den bis­her kei­ne Ergebnisse der Beobachtungsstudie ver­öf­fent­licht? Die Antwort ist so ein­fach wie ernüch­ternd: Das PEI ist über­las­tet. Die schon län­ger geplan­te Veröffentlichung einer Zwischenauswertung sei „bis­her der Vielzahl täg­lich ein­ge­hen­der Verdachtsfallmeldungen zum Opfer gefal­len“, wie das PEI auf Anfrage von ZDFheute mitteilt.

Bis Ende April habe es ins­ge­samt rund 50.000 Verdachtsfallmeldungen gege­ben, allein im Mai sei­en inner­halb eines Monats fast 30.000 neue dazu gekom­men, die die PEI-Mediziner abarbeiten.

4.000 Meldungen für schwerwiegende Reaktionen allein im Mai

Bei jeder Meldung müs­sen Mediziner prü­fen, ob es sich um eine schwer­wie­gen­de Reaktion han­delt, erklärt das Institut. „In so einem Fall geht dann umfang­rei­che Recherchearbeit los.“ Rund 4.000 Meldungen für schwer­wie­gen­de Reaktionen kamen in nur einem Monat dazu. Die Auswertung die­ser Meldungen brau­che Zeit, sie wür­den aber von den Medizinern vor­ran­gig bear­bei­tet, so das PEI.

Und so sitzt das PEI auf einem immer grö­ßer wer­den­den Datenschatz – Berichte von mehr als 500.000 App-Nutzern, die mehr­fach nach ihrem Pieks Auskunft über ihren Gesundheitszustand und mög­li­che Nebenwirkungen gaben. Daten, die jetzt Millionen von Menschen hel­fen wür­den, mög­li­che Nebenwirkungen ihrer bevor­ste­hen­den Impfung bes­ser ein­schät­zen zu kön­nen. Wann es einen ers­ten Bericht gibt, konn­te das PEI nicht sagen.

Experte: Situation ist ein „Desaster“

„Das ein­zi­ge, was ich bis­her gehört habe ist, dass wir zahl­rei­che Meldungen haben, die berich­ten, dass sie über­haupt kei­ne Reaktion und Nebenwirkung fest­ge­stellt haben“, sagt eine PEI-Sprecherin.

„Ein Desaster“ nennt Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deut­schen Ärzteschaft, die Situation.

„Mit den 500.000 App-Nutzern könn­te man sich gezielt Nebenwirkungen in Gruppen anschau­en, von denen man noch zu wenig Daten hat, weil sie in den bis­he­ri­gen Studien unter­re­prä­sen­tiert waren.“

Überlastung war absehbar

Es wäre wich­tig, die Daten jetzt zu haben – nicht irgend­wann, so Ludwig. Das hät­te man im Vorfeld unbe­dingt bes­ser orga­ni­sie­ren müs­sen, dass es im PEI nicht zu sol­chen Verzögerungen und Kapazitätsengpässen kom­me – dafür sei­en die Daten ein­fach zu wichtig.

Man hät­te damit rech­nen kön­nen, dass es zu einer Flut von Verdachtsmeldungen kom­men wür­de, genau­so war abseh­bar, dass die Auswertung von hun­dert­tau­sen­den Berichten der App Ressourcen bin­den wür­de. „Wer das zu ver­ant­wor­ten hat, ist unklar. Aber das Bundesgesundheitsministerium hät­te da von Anfang an mehr unter­stüt­zen müs­sen“, so Ludwig.

So müs­sen alle, die sich über mög­li­che Nebenwirkungen einer Impfung infor­mie­ren wol­len, wei­ter die Ergebnisse der Zulassungsstudien zu Rate zie­hen, ver­öf­fent­licht u.a. auf einer Informationsseite des Bundesgesundheitsministeriums. Dort heißt es bei­spiels­wei­se für das Vakzin von Biontech/Pfizer:

Die am häu­figs­ten berich­te­ten Impfreaktionen in der bis­her mehr­mo­na­ti­gen Beobachtungszeit waren Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 80 Prozent), Abgeschlagenheit (mehr als 60 Prozent), Kopfschmerzen und Schüttelfrost (mehr als 30 Prozent).“

Experten kritisieren immer wieder Datenlage

Die Situation im PEI und der dar­aus resul­tie­ren­de Mangel an wich­ti­gen Informationen ist nur ein Beispiel von vie­len: Auch in der Vergangenheit gab es immer wie­der Kritik, dass durch Überforderung oder schlech­te Organisation wesent­li­che Daten fehl­ten, um die Corona-Pandemie bes­ser bekämp­fen zu können.

Nach Erscheinen des Artikels erklärt das Paul-Ehrlich-Institut, die Berichterstattung sei „miss­ver­ständ­lich“. Die SaveVac-App sei ein „abso­lu­tes Erfolgsprojekt“, heißt es in einer Mail an ZDFheute. „Die Resonanz auf die App ist in posi­ti­ver Hinsicht über­wäl­ti­gend“, so das PEI. Die Daten der Nutzer wür­den „selbst­ver­ständ­lich“ wie alle ande­ren Verdachtsfallmeldungen bear­bei­tet. Allerdings sei bei einem hohen Arbeitsvolumen eine „Priorisierung notwendig“.

„Allein die Aufbereitung von Zwischenergebnissen für die wis­sen­schaft­li­che Veröffentlichung für das Fachpublikum in einem Fachmagazin befin­det sich wei­ter­hin in der Vorbereitung“, so das PEI. Das Institut bit­tet die App-Nutzer, wei­ter­hin an der Beobachtungsstudie teil­zu­neh­men. Daten aus der „SafeVac“-App sei­en laut PEI außer­dem in den Sicherheitsberichten des PEI zu den COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.

Im aktu­el­len Sicherheitsbericht des PEI ste­hen tat­säch­lich zwei Absätze zur „Erhebung mit der SaveVac 2.0‑App“. Dort wer­den aber bis­her ledig­lich Daten zum Alter der teil­neh­men­den Personen und all­ge­mein auf­ge­tre­te­ne Nebenwirkungen auf­ge­führt.«

Author: aa