Biontech-Studie zu Schwangeren soll im August 2022 abgeschlossen sein

In Großzügig wur­de berich­tet, daß die STIKO die Impfung von Schwangeren emp­fiehlt. Auf der Seite der US-Regierung clinicaltrials.gov ist, upge­da­tet am 18.5. über eine Biontech-Studie zu lesen, die zum 26.8.2022 abge­schlos­sen wer­den soll. Sie trägt den Titel „Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of SARS CoV‑2 RNA Vaccine Candidate (BNT162b2) Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older„.

Dort ist zu lesen:

»Kurzzusammenfassung:
Es han­delt sich um eine ran­do­mi­sier­te, pla­ce­bo­kon­trol­lier­te, beob­ach­ter­ver­blin­de­te Phase‑2/3‑Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 30 µg BNT162b2 oder Placebo, ver­ab­reicht in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen, bei ca. 4000 gesun­den schwan­ge­ren Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche. Die Teilnehmerinnen wer­den 1:1 ran­do­mi­siert, um BNT162b2 oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten.

Detaillierte Beschreibung:
Der Phase-2-Teil der Studie wird ca. 350 schwan­ge­re Frauen ein­schlie­ßen, die im Verhältnis 1:1 ran­do­mi­siert wer­den, um BNT162b2 oder Placebo (Kochsalzlösung) in der 27. bis 34. Schwangerschaftswoche zu erhal­ten. Die IRC-Prüfung der Sicherheitsdaten bis 7 Tage nach der zwei­ten Dosis für alle Teilnehmerinnen der Phase 2 wird abge­schlos­sen sein, bevor die Teilnehmerinnen in den Phase 3‑Teil auf­ge­nom­men wer­den können.

Der Phase-3-Teil die­ser Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 bei schwan­ge­ren Frauen unter­su­chen, die in der 24. bis 34. Schwangerschaftswoche ein­be­zo­gen wurden.

Mütter, die ursprüng­lich Placebo erhiel­ten, wer­den im Rahmen der Studie BNT162b2 zu defi­nier­ten Zeitpunkten erhal­ten.«

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Author: aa